净化车间（洁净室）的设计需要严格遵循一系列国家和国际标准及规范，以确保其能够达到预期的洁净度等级和其他功能要求。以下是设计净化车间时必须遵循的主要规范和标准：

国家标准

1. GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》这是中国现行的关于洁净厂房设计的标准，涵盖了从总体布局、工艺布置到空气净化系统等各个方面的要求。规定了不同级别洁净室的设计参数，如空气洁净度等级、温湿度控制、压差要求等。
2. GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》针对医药行业的特殊需求，规定了制药企业洁净厂房的设计要求，包括生产工艺布局、设备选型、空气净化系统、给排水系统等内容。
3. GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》适用于食品加工行业的洁净用房设计，明确了食品生产环境中的卫生要求、空气质量标准以及相关设施配置。

国际标准

1. ISO 14644系列标准ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境 第1部分：按空气中粒子浓度划分的洁净度等级》：定义了空气洁净度的分级标准，从ISO 1到ISO 9共九个等级。ISO 14644-2:2015《洁净室及相关受控环境 第2部分：为证明持续符合ISO 14644-1的测试和监测规范》：提供了验证洁净室性能的方法和程序。ISO 14644-4:2001《洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、施工和启动》：指导如何设计、建造和调试洁净室。
2. 美国联邦标准209E (FS 209E)虽然已被ISO 14644取代，但在某些地区仍然被引用。它将洁净室分为Class 1至Class 100,000五个等级，对应不同的颗粒物浓度限制。

具体设计要点

1. 总体布局与分区

• 功能分区：根据生产工艺流程合理划分不同洁净级别的区域，并设置相应的缓冲间、风淋室等过渡空间。
• 人流物流分离：避免交叉污染，确保人员和物料进出路径独立且有明确标识。

2. 空气净化系统

• 过滤器选择：根据洁净度要求选用高效微粒空气过滤器（HEPA）或超低穿透率空气过滤器（ULPA），并合理布置在送风口和回风口。
• 气流组织：通常采用上送下回的方式，确保室内空气流动均匀，减少涡流区和死角。

3. 温湿度与压力控制

• 温度湿度控制：保持适宜的工作环境条件，一般要求温度在20-25℃之间，相对湿度在45%-65%范围内。
• 正压差管理：通过调节送风量和回风量维持不同洁净区域之间的适当压差，防止未经过滤的空气进入高洁净度区域。

4. 照明与电气系统

• 照明设计：提供充足的照明，一般要求照度不低于300lx，对于精细操作区域则需更高（如1200lx以上）。使用无尘灯具，避免积尘。
• 应急照明：设置应急照明系统，确保在停电情况下仍能安全疏散。

5. 地面与墙面处理

• 地面材料：选用防滑、耐磨、易清洁的地面材料，如环氧树脂地坪或PVC地板。
• 墙面材料：采用光滑、无缝隙且易于清洁的材料，如彩钢板、不锈钢板等，减少灰尘积聚点。

6. 门与传递窗设计

• 自动门：选用密封性好、开关灵活的自动门，减少外部污染物进入。
• 传递窗：在不同洁净等级区域之间设置带有高效过滤装置的传递窗，用于物料的安全传递。

综合考虑

在设计净化车间时，除了上述具体的技术规范外，还需要综合考虑以下几点：

• 可持续发展：尽量采用节能技术和环保材料，降低能耗和运行成本。
• 安全性：确保所有设施符合消防安全要求，配备必要的灭火器材和紧急疏散通道。
• 维护便利性：设计时应考虑到日常维护和检修的需求，预留足够的检修口和通道。

总之，净化车间的设计是一个复杂的过程，需要多学科协作，确保最终建成的设施既能满足生产工艺需求，又能长期稳定地运行。在整个过程中，务必遵循相关法律法规和行业标准，确保设计合理、施工规范、运行安全。

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