GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）对净化车间有着严格的要求，旨在确保药品、食品和其他相关产品的生产过程符合高标准的卫生和质量控制。以下是GMP对净化车间的一些关键要求：

空气质量与洁净度

• 洁净等级：根据不同的生产工艺需求，车间应达到相应的洁净度级别（如ISO 5级、ISO 7级等），通过空气过滤系统（HEPA或ULPA过滤器）去除空气中的颗粒物。
• 气流模式：通常采用单向流（层流）或非单向流（乱流）来维持空气的清洁度。

温湿度控制

• 温度：一般维持在10~30℃之间，具体数值取决于产品特性和工艺要求。
• 湿度：通常控制在45%~75%，以防止微生物生长和静电积累。

压差管理

• 正压环境：为了防止外部污染进入，洁净区应保持相对于外界或其他较低洁净级别的区域有一定的正压差。
• 不同区域间的压差：确保高洁净度区域相对于低洁净度区域保持正压，以避免交叉污染。

照明条件

• 照度水平：工作区域的照度必须足够高，以便于操作人员清晰观察生产细节，通常要求达到1200lx以上。

地面与墙面处理

• 地面材料：需平整光滑、无裂纹、不起砂、无积水，易于清洁消毒。
• 墙面和天花板：同样需要易于清洁，并且具有良好的密封性，防止灰尘积聚和霉菌生长。

设备与设施

• 专用工具：清扫净化车间的工具应按产品特点、工艺要求分别专用，避免交叉污染。
• 安全设施：配备必要的消防器材、应急通道等，确保废气、废水排放符合环保标准。

人员进出管理

• 更衣程序：设有专门的换鞋区、男女更衣室、洗手消毒区等，确保工作人员进入洁净区前彻底清洁消毒。
• 风淋通道：使用风淋设备清除附着在衣物上的尘埃粒子后才能进入洁净区。

监测与记录

• 环境监测：定期监测空气中的悬浮粒子数、微生物含量等指标，确保持续符合设定的标准。
• 维护记录：所有相关的检查、清洁、消毒等活动都应当详细记录，便于追溯和审查。

废弃物处理

• 垃圾管理：废弃物应装入防尘袋中妥善处理，减少对洁净环境的影响。

这些要求确保了生产环境的高标准，从而保障最终产品的质量和安全性。企业还需要根据自身的产品类型和生产工艺，制定具体的实施细则并严格执行。

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